Новые правила TGA Саудовской Аравии вступили в силу: на собственных сайтах лекарственных средств и медицинских изделий появились требования к AR-инструкциям и переводу с помощью голосового AI

С 4 августа 2026 года Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами Саудовской Аравии (SFDA) обновило требования к сертификации TGA: для китайских брендов медицинских изделий и безрецептурных препаратов, которым разрешено продавать продукцию в Саудовской Аравии, введено новое требование по функциональности страниц товаров на арабоязычных независимых сайтах. Эти изменения касаются не только формата отображения веб-страниц, но и затрагивают предоставление информации о продукции, языковую поддержку и выбор технических инструментов. Соответствующим брендам, экспортным компаниям, поставщикам услуг сертификации, а также командам по эксплуатации сайтов и послепродажной поддержке необходимо заново оценить способы предоставления услуг и подготовку к соблюдению требований для рынка Саудовской Аравии.

Какие новые требования были официально определены

Согласно подтвержденной информации, SFDA обновило требования к сертификации TGA. Они вступают в силу 4 августа 2026 года.

Требования распространяются на все китайские бренды медицинских изделий и безрецептурных препаратов, которым разрешено продавать продукцию в Саудовской Аравии.

В соответствии с этими требованиями на страницах товаров арабоязычных независимых сайтов соответствующих брендов должны быть размещены инструкции AR с возможностью активации посредством сканирования QR-кода.

Кроме того, на страницах товаров должна быть реализована функция перевода речи в режиме реального времени с использованием AI, поддерживающая арабский, английский и Urdu.

Еще одно подтвержденное требование заключается в том, что используемый механизм перевода должен входить в предварительно одобренный SFDA список.

На какие бизнес-процессы начинают влиять изменения правил

Бренды и экспортные команды, продающие продукцию в Саудовской Аравии

С отраслевой точки зрения, в первую очередь изменения затронут такие компании, поскольку требование непосредственно относится к страницам товаров на их арабоязычных независимых сайтах. Влияние касается не только отображения информации во внешней части сайта, но и того, как сведения о продукции будут считываться, интерпретироваться и передаваться потребителям или пользователям. В настоящее время особенно важно обратить внимание на то, должны ли последующие сведения о продукции, настройки функций сайта и решения по языковой поддержке соответствовать существующим сертификационным материалам, инструкциям и маркетинговому контенту.

Сертификационное сопровождение и обеспечение соответствия требованиям

Эти изменения напрямую связаны с обновлением требований к сертификации TGA, поэтому компании, занимающиеся сертификацией, консультанты по соблюдению требований и поставщики технической документации также могут столкнуться с дополнительной нагрузкой. Основное влияние будет связано с подготовкой к проверке функциональности страниц товаров, способов вывода языковой информации и выбора инструментов перевода. Согласно анализу, в дальнейшем компаниям потребуется проверять не только наличие арабской версии текста, но и то, стали ли инструкции AR и голосовой перевод в режиме реального времени с использованием AI частью соответствующего требованиям представления информации.

Создание сайтов, технические услуги и послепродажная коммуникация

Поскольку требования напрямую включают инструкции AR, активацию посредством сканирования и перевод речи в режиме реального времени с использованием AI, команды по разработке сайтов, системной интеграции, управлению контентом и послепродажному обслуживанию также будут вовлечены в процесс реализации. Влияние может проявиться в стандартах предоставления страниц товаров, графике запуска, механизмах языкового реагирования и согласованности послепродажной информации. Для поставщиков услуг в цепочке поставок и сторонних сервисных компаний ключевым вопросом в дальнейшем станет соответствие предлагаемых технических решений требованиям регулирующих органов, особенно включение используемого механизма перевода в предварительно одобренный SFDA список.

На что компаниям следует обратить особое внимание на данном этапе

Сначала проверить применимые категории продукции и охват сайта

В первую очередь компаниям следует сопоставить свою ситуацию с подтвержденными условиями и проверить, относятся ли они к китайским брендам медицинских изделий и безрецептурных препаратов, которым разрешено продавать продукцию в Саудовской Аравии, а также эксплуатируют ли они в настоящее время арабоязычный независимый сайт. Согласно наблюдениям, точность определения применимой области напрямую повлияет на приоритеты модернизации, планирование бюджета и очередность запуска.

Включить модернизацию функций страниц товаров в проверку соответствия требованиям

Эти изменения не являются простым требованием по переводу контента, а предусматривают добавление на страницы товаров двух функций: инструкций AR и перевода речи в режиме реального времени с использованием AI. При внутренней реализации компаниям необходимо включить сами функции сайта в проверку соответствия требованиям, а не ограничиваться только текстовым содержанием. Если в дальнейшем исполнение также будет связано с требованиями к согласованности сертификационных материалов, технической документации или инструкций по продукции, эта работа может стать одним из ключевых элементов подготовки к проверке.

Особое внимание уделить условиям предварительного одобрения механизма перевода

Согласно подтвержденной информации, механизм перевода должен пройти предварительное одобрение SFDA. Это одно из ограничений, требующих наибольшего отдельного внимания на данном этапе. Согласно анализу, при выборе технического поставщика, закупке услуг перевода или внедрении собственного решения компаниям следует учитывать не только перечень поддерживаемых языков, но и постоянно проверять соответствие соответствующего механизма требованиям предварительного одобрения, а также отслеживать появление более конкретных правил реализации.

Предусмотреть возможности для корректировок при предоставлении услуг и послепродажном обслуживании

Поскольку новые требования непосредственно влияют на отображение страниц товаров и способы языковой коммуникации, компаниям необходимо учитывать возможное появление новых требований к согласованию изменений сайта, проверки контента, тестирования перед запуском и сценариев послепродажного общения. В представленной информации отсутствуют более подробные сведения о порядке реализации, поэтому на данном этапе эту часть целесообразнее рассматривать как вопрос заблаговременной подготовки и координации в области соответствия требованиям и предоставления услуг, а не как уже сформированный единый порядок исполнения.

Скорее ли это сигнал к реализации или изменение на этапе наблюдения

Согласно наблюдениям, эта информация больше похожа на уже вступивший в практическую фазу сигнал к реализации, а не на политическое изменение, ограниченное общими принципами. Причина заключается в том, что уже определены дата вступления в силу, применимые объекты, требования к функциям страниц, перечень поддерживаемых языков и условия предварительного одобрения механизма перевода. Вместе с тем пока необходимо продолжать отслеживать, появятся ли более конкретные требования к способам проверки, соответствию материалов и техническим критериям приемки. Отрасли не следует заранее рассматривать еще не опубликованные детали реализации как окончательные выводы.

С отраслевой точки зрения, это изменение показывает, что допуск лекарственной и медицинской продукции на рынок и соблюдение требований к ее представлению распространяются на цифровые точки контакта и способы фактического получения информации пользователями. Иными словами, страницы товаров на независимых сайтах больше не являются только маркетинговым инструментом и могут одновременно выполнять более непосредственную функцию представления информации в соответствии с требованиями.

Как сейчас целесообразнее понимать эту информацию

В целом это изменение следует понимать как дальнейшую детализацию соответствующих требований Саудовской Аравии к цифровому представлению информации, особенно в отношении конкретных требований к предоставлению сайтов китайскими брендами медицинских изделий и безрецептурных препаратов, работающими на местном рынке. В краткосрочной перспективе его влияние в основном будет сосредоточено на страницах товаров независимых сайтов, инструментах языковой поддержки, взаимодействии с сертификационными процедурами и передаче информации в рамках послепродажного обслуживания.

Более рациональный вывод заключается в том, что это не корректировка, которую можно выполнить только путем добавления текста, а требование к реализации, нуждающееся в совместной работе специалистов по соответствию требованиям, технических и бизнес-команд. Для соответствующих компаний на данном этапе важнее всего не преувеличивать влияние изменений, а продолжать проверять область применения, условия предварительного одобрения и последующие правила реализации.

Основания для информации в статье и направления дальнейшей проверки

Статья создана на основе предоставленных пользователем заголовка новости, времени события и краткого описания события. Использованная информация включает только следующие сведения: дата 4 августа 2026 года, обновление SFDA требований к сертификации TGA, применимые объекты — китайские бренды медицинских изделий и безрецептурных препаратов, которым разрешено продавать продукцию в Саудовской Аравии, а также необходимость размещения на страницах товаров арабоязычных независимых сайтов инструкций AR, функции перевода речи в режиме реального времени с использованием AI и механизма перевода, прошедшего предварительное одобрение.

Что касается подобных событий, обычно также требуется постоянная проверка по официальным объявлениям, публикациям регулирующих органов, информации торговых ведомств, данным отраслевых ассоциаций, документам организаций по стандартизации и сообщениям авторитетных СМИ. Поскольку во входных данных отсутствуют ссылки на конкретные официальные источники, соответствующие исходные документы, детали реализации и критерии сертификации по-прежнему требуют дальнейшего подтверждения.

К дальнейшим аспектам, за которыми стоит продолжать наблюдать, относятся: дальнейшее уточнение деталей политики, конкретизация критериев сертификации, отражение аналогичных требований в тендерной или закупочной документации, возможная дифференциация отзывов отрасли и фактическая реализация требований компаниями.